8月18日。
燕京,夏國藥品監督管理機構。
秘書秦佳,拿著一疊檔案,走進主任辦公室。
她將檔案放在桌上,彙報道:“沈主任,複製型天壇痘苗載體疫苗的新藥申報檔案,都在這裡了。”
沈巍點點頭,開始翻閱。
複製型天壇痘苗載體疫苗,是艾茲疫苗的正式名稱。
在醫藥行業裡。
越是極度專業的東西,越不能弄通俗易懂的名字。
否則會讓老百姓望文生義,胡亂吃藥。
複製型天壇痘苗載體疫苗,名稱非常符合《夏國藥品通用名稱命名原則》、《夏國藥品管理法》的相關規定。
翻閱一陣檔案後。
沈巍發現複製型天壇痘苗載體疫苗的原始資料、臨床研究資料、藥學研究資料、蘇省藥品監督管理部門審批同意書、蘇省藥品檢驗所審批同意書、派員實地考察報告表等檔案,應有盡有。
每一份檔案,都印有蘇省藥品監督管理部門、蘇省藥物檢驗所的公章。
所有檔案一式五份。
片刻之後。
沈巍吩咐道:“秦佳,複製型天壇痘苗載體疫苗的申報檔案,走快速審批通道。
藥品審批中心,負責技術審查。
審評委員會,負責審評。
藥典委員會,負責新藥質量標準與轉正。
60天內,我要看到艾茲疫苗的審批結果!”
“是,主任!”
秦佳連忙應聲道。
按照法規,國家藥品審批中心,應該在6個月內審評完新藥申請。
但一份新藥申請材料,可多達10萬頁,甚至更多。
很多藥物申請又不規範。
所以,半年內根本審不完。
慢的話,可能需要三年至七年,才能透過新藥審批……
審批不透過,就沒有新藥證書。
沒有新藥證書,藥物就無法上市銷售。
為此,國家藥品監督管理機構,鼓勵藥物創新和加快審查。
用於治療嚴重或威脅生命疾病需求的新藥,最快可以在60天內做出決策!
艾茲疫苗,能防治艾茲病。
一旦上市,可以惠及無數人。
如此“神藥”。
走60天的快速審評通道,合情又合理!
秦佳剛準備離開,突然想起什麼,連忙道:“沈主任,目前藥品監督管理機構,等待審評的仿製藥申請,已經積壓842份。
咱們機構審評團隊,人手不足,是不是應該再招一批專家?”
“人手不足?”
沈巍想了想,發現的確如此。
遍數全球新藥上市申報時間。
澳國,需要5天。
米國,需要1個月。
泡菜國,需要1個月。
歐洲,需要3個月。
而夏國耗時最長,平均需要18個月。
思索片刻後。
沈巍決定道:“那就擴大藥品審批中心的專家隊伍。
我們機構從現在的兩三百人,增加至1000人,改善新藥審評審批環節的速度。
我們要讓藥品審評制度,漸漸與國際標準接軌。
只要這樣,才會有更多的創新藥誕生,甚至走出國門!”
“是,主任!”
秦佳鄭重點頭。
……
另一邊。
金陵大學醫藥生物技術國家重點實驗室。
某間辦公室內。
李舟正在電腦面前,替學生修改論文的格式。
最近這段時間。
他每天忙的腳不沾地。
由於他主刀完成眾多高難度手術,開創世界首例的緣故。
來自全國各地的疑難雜症患者,慕名來到鼓樓醫院,希望讓他診治。
這也使得。
他白天要在醫院,主刀完成一臺或兩臺手術,且在這個過程裡,完成教學工作。
晚上的時候。
他要給金陵大學艾茲疫苗研發課題組的學生,上一節藥學課。
其他時間。
李舟會利用自己對醫學的理解,編纂本科規劃教材。
人一天的精力是有限的。
同時做這麼多事情,會非常疲憊。
偏偏他已經財富自由。
很多時候,李舟內心也會動搖。
萌生出想好好休息,或者外出花天酒地的想法。
不過很快。
李舟便壓制住這種念頭。
現在的他,既非兩院院士,也非諾獎得主,還什麼都不是。
等他榮譽等身的時候。
倒是可以好好休息一下!
“叮鈴鈴……”
辦公室的固定電話,突然響起。
李舟拿起話筒接聽:“喂,我是李舟。”
電話另一端。
一位男子,條理清晰的說道:“李教授您好,我是金陵城主的秘書寧靖。
我們城主今天晚上,想請您吃頓便飯。
您放心,城主知道您工作很忙,不會耽誤您太久時間,請務必賞光!”
“行,我晚上準時到!”
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